Anses Agence nationale de sécurité sanitaire Alimentation Environnement Travail

Pour déclarer
quoi ?

· un effet indésirable à l'origine d'une mortalité
· un effet indésirable à l'origine de symptômes marqués, prolongés ou permanents (nouvelle définition d'un cas grave)
· un effet indésirable inattendu (non mentionné sur la notice du produit)
· un effet indésirable survenant sur l'être humain
· un effet indésirable observé lors d'une utilisation différente de celle indiquée sur la notice (hors AMM)
· un effet indésirable connu (mentionné sur la notice du médicament) sévère ou semblant augmenter de fréquence et/ou de gravité
· un manque d'efficacité (par rapport à l'efficacité attendue, qui peut être l'indicateur d'un éventuel développement de résistance)
· un problème lié au temps d'attente, pouvant être à l'origine d'un dépassement des limites maximales de résidus
· une suspicion de problème environnemental (pollution…)

Surveillance des effets des médicaments vétérinaires

Le dispositif de surveillance des effets indésirables des médicaments vétérinaires est en place depuis 2002, et propose un service de déclaration en ligne depuis 2010.
Les objectifs de la pharmacovigilance vétérinaire sont d'assurer :
· l'innocuité des médicaments vétérinaires chez l'animal et pour les personnes en contact avec les médicaments vétérinaires ou l'animal traité
· l'innocuité des denrées alimentaires d'origine animale (issues d'animaux traités)
· l'efficacité des médicaments vétérinaires chez l'animal traité
· la protection de l'environnement

Le système de pharmacovigilance permet de détecter les effets indésirables et de mieux les caractériser chez l'animal. Déclarer les effets indésirables permet une surveillance continue des risques et des bénéfices des médicaments vétérinaires après leur mise sur le marché. Ceci contribue ainsi à leur utilisation en toute sécurité.
Par vos déclarations, vous contribuerez à améliorer les connaissances sur les médicaments vétérinaires, ce qui bénéficiera aux animaux, à leurs propriétaires et aux acteurs de la santé animale.

Déclarer par courrier
ou par mail

Si vous ne souhaitez pas déclarer en ligne, vous pouvez télécharger le formulaire de déclaration correspondant à votre notification 'Animal' ou 'Homme' et le renvoyer complété à l’ANMV par courriel, télécopie ou courrier à :

ANMV
Département pharmacovigilance
BP 90203
35302 FOUGERES CEDEX
Téléphone : 02 99 94 78 43
Télécopie : 02 99 94 78 99
Envoyer un courriel

Comment déclarer en ligne ?

Vous avez choisi de déclarer en ligne. Le formulaire que vous trouverez à la page suivante contient plusieurs cadres qu'il convient de remplir le plus précisément possible afin de permettre un meilleur traitement des données.

Une fois l'ensemble du formulaire renseigné, la validation se fait en deux étapes :

1- Vérification des données saisies et modification éventuelle
2- Validation définitive

Si vous voulez conserver une trace du formulaire saisi, vous pouvez l'imprimer à l'issue de l'étape 1.

Les informations recueillies seront communiquées à l'Agence nationale du médicament vétérinaire. Conformément àl'article 27 de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'il est une personne physique, le déclarant et le propriétaire de l'animal disposent d'un droit d'accés et de rectification des données les concernant. Le droit d'accés du propriétaire de l'animal s'exerce auprés de l'agence nationale du médicament vétérinaire, par l'intermédiaire du déclarant ou de tout vétérinaire ou de tout pharmacien désigné par lui. Le droit d'accés du déclarant s'exerce auprés de l'agence nationale du médicament vétérinaire, conformément aux dispositions de la loi précitée.