Vigilance Médicaments vétérinaire- Afssa

Pour déclarer
quoi ?
· un effet indésirable à l'origine d'une mortalité
· un effet indésirable à l'origine de symptômes marqués, prolongés ou permanents (nouvelle définition d'un cas grave)
· un effet indésirable inattendu (non mentionné sur la notice du produit)
· un effet indésirable survenant sur l'être humain
· un effet indésirable observé lors d'une utilisation différente de celle indiquée sur la notice (hors AMM)
· un effet indésirable connu (mentionné sur la notice du médicament) sévère ou semblant augmenter de fréquence et/ou de gravité
· un manque d'efficacité (par rapport à l'efficacité attendue, qui peut être l'indicateur d'un éventuel développement de résistance)
· un problème lié au temps d'attente, pouvant être à l'origine d'un dépassement des limites maximales de résidus
· une suspicion de problème environnemental (pollution…)

La surveillance des effets des médicaments vétérinaires ?
Un dispositif de surveillance des effets indésirables des médicaments vétérinaires est déjà en place depuis 2002. En 2010 il sera désormais possible de faire une télédéclaration.
Les objectifs de la pharmacovigilance vétérinaire sont d'assurer :
·l'innocuité des médicaments vétérinaires chez l'animal et pour les personnes en contact avec les médicaments vétérinaires ou l'animal traité
·l'innocuité des denrées alimentaires d'origine animale (issues d'animaux traités)
·l'efficacité des médicaments vétérinaires chez l'animal traité
·la protection de l'environnement

Le système de pharmacovigilance permet de détecter les effets indésirables et de mieux les caractériser chez l'animal. Déclarer les effets indésirables permet une surveillance continue des risques et des bénéfices des médicaments vétérinaires après leur mise sur le marché. Ceci contribue ainsi à leur utilisation en toute sécurité.
Par vos déclarations, vous contribuerez à améliorer les connaissances sur les médicaments vétérinaires, ce qui bénéficiera aux animaux, à leurs propriétaires et aux acteurs de la santé animale.

Déclarer par courrier
ou par mail
Si vous ne souhaitez pas déclarer en ligne, vous pouvez télécharger le formulaire de déclaration correspondant à votre notification 'Animal' ou 'Homme' et le renvoyer complété à l’ANMV par courriel, télécopie ou courrier à :

ANMV
Département pharmacovigilance
BP 90203
35302 FOUGERES CEDEX
Téléphone : 02 99 94 78 43
Télécopie : 02 99 94 78 99
Envoyer un courriel

Comment déclarer en ligne ?
Vous avez choisi de déclarer en ligne. Le formulaire que vous trouverez à la page suivante contient plusieurs cadres qu'il convient de remplir le plus précisément possible afin de permettre un meilleur traitement des données.

Une fois l'ensemble du formulaire renseigné, la validation se fait en deux étapes :

1- Vérification des données saisies et modification éventuelle
2- Validation définitive

Si vous voulez conserver une trace du formulaire saisi, vous pouvez l'imprimer à l'issue de l'étape 1.

Art. R. 5141-103 du Code de la Santé Publique

Les informations recueillies seront, dans le respect du secret médical, informatisées et communiquées au centre de pharmacovigilance vétérinaire, à l'agence nationale du médicament vétérinaire et à l'exploitant du médicament. Conformément à l'article 27 de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'il est une personne physique, le déclarant et le propriétaire de l'animal disposent d'un droit d'accès et de rectification des données les concernant. Le droit d'accès du propriétaire de l'animal s'exerce auprès du centre de pharmacovigilance vétérinaire auquel a été notifié l'effet indésirable, par l'intermédiaire du déclarant ou de tout vétérinaire ou de tout pharmacien désigné par lui. Le droit d'accès du déclarant s'exerce auprès du centre de pharmacovigilance vétérinaire auquel a été notifié l'effet indésirable, conformément aux dispositions de la loi précitée

Si vous déclarez à l'agence par télédéclaration ou par courrier, il n’est pas utile de transmettre la même déclaration au(x) laboratoire(s) pharmaceutique(s).
En effet, l’agence transmet systématiquement une copie de la déclaration et de la conclusion à ce(s) laboratoire(s)